1.片劑殘片
片劑分裂的現(xiàn)象稱為分裂。假如分拆的位置發(fā)生在片劑的頂端(或底端),一般稱為封頂。這是分拆的一種普遍方式。壓力分布不均勻及其從而導(dǎo)致的彈性回復(fù)率差別是造成縫隙的主要原因。處理殘片問題的關(guān)鍵是使用彈性低,延展性大的輔材,以降低材料的整體彈性回復(fù)率。此外顆粒里的細(xì)粉過多,顆粒太干,粘結(jié)力弱或劑量不足,片劑過厚和抑制太快也會導(dǎo)致分裂。
2.片劑疏松片
片劑不夠硬,稍稍觸碰便會裂開的現(xiàn)象稱為片劑松脫。
3.壓片機運行中粘沖
片劑的表面被打孔器粘在層析或一小部分上,造成表面粗糙,不平坦或凹陷。一般,這是黏著的。假如片劑的邊緣粗糙或有空缺,則可以將其稱為粘模。黏附或粘附的主要原因是:顆粒不足干躁或材料不易吸收水分,潤滑液挑選不正確或用量不足,沖頭表面銹蝕或刻字粗糙且不光滑。原因要根據(jù)實際情況確定并處理。
4.片劑重量差異超過限定
表明片劑重量超過藥典中規(guī)定的片劑重量差異的允許范疇。原因和解決方案是:
(1)顆粒的流通性不好有時流入??椎念w粒數(shù)量少,造成片劑凈重差太大應(yīng)當(dāng)再次制粒,或是添加更好的流動助劑,比如細(xì)粉硅膠,以提高顆粒的流通性。
(2)顆粒里的細(xì)粉太多或顆粒尺寸相差很大,造成流入??椎牟牧现囟p。多余的細(xì)粉應(yīng)清除或重新制粒;
(3)料倉里的顆粒一般太小,這將導(dǎo)致入料重量的起伏,并使片劑重量的差值超出限定。因而,料倉里的顆粒應(yīng)始終超出1/3。
(4)沖頭和??椎囊恢滦圆缓谩1热?,下沖頭的外圍與??妆谥g有大量的粉末泄露,這將導(dǎo)致下沖頭發(fā)生“澀沖頭”狀況,不可避免地造成材料填充不足。因而,沖頭應(yīng)更換頭模環(huán)。
5.遲緩崩解
(上海泰博雷特壓片機)影響片劑崩解的因素包含:
(1)原材料的可壓縮性;
(2)顆粒的強度。當(dāng)顆粒(或材料)的強度小時,因為縮小而易于裂開,因而縮小片劑的孔隙率和直徑小,而且片劑的崩解遲緩。
(3)壓縮力。一般,壓力越大,片劑的孔隙率和直徑越小,而且片劑崩解變慢。
(4)表面活性劑。不能覺得向任何片劑中添加表面活性劑都會加快其崩解。
(5)潤滑液。片劑中常用的疏水潤滑液也可能嚴(yán)重危害片劑的潤濕性。因而,在生產(chǎn)實踐中,應(yīng)嚴(yán)格控制潤滑液的種類,用量,混和強度和混合時間,以防片劑遲緩崩解。
(6)粘結(jié)劑的量。務(wù)必充分考慮片劑的模制和片劑的崩解,而且必須挑選適當(dāng)?shù)酿ず蟿┖瓦m當(dāng)?shù)膭┝俊?/p>
(7)崩解劑的種類和量。
(8)片劑的儲放標(biāo)準(zhǔn)。片劑存儲后,崩解時間通常會增加,這主要與環(huán)境的溫度和濕度相關(guān)。
6.超過融解極限