粉末直接壓片法是指不經(jīng)過造粒過程直接把藥物和輔材的混合物用壓片機(jī)進(jìn)行壓片的辦法。

其生產(chǎn)流程：藥物+輔材→粉碎→過篩→混合→（加潤(rùn)滑液）混合→壓片

粉末直接壓片法避開了造粒過程，因此可省季節(jié)能、工藝簡(jiǎn)單、工序少、適用于寒濕不穩(wěn)定藥物等突出優(yōu)點(diǎn)，卻也存有粉末流通性差、片重差異大，粉末壓片容易造成裂片等缺點(diǎn)，導(dǎo)致該工藝的運(yùn)用受到了一定的限定。

因而，直接把粉末碾成片狀應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1、細(xì)節(jié)改進(jìn)藥物特性

開展粉末直接壓片的藥物應(yīng)具有一定的粗細(xì)度或結(jié)晶形狀；藥物粉末應(yīng)具有較好的流通性、可壓性和潤(rùn)滑性。但多數(shù)藥物不具有這些特點(diǎn)，能通過改進(jìn)藥物性能等辦法加以解決。比如，藥物的粗細(xì)度、結(jié)晶形狀不適于直接壓片時(shí)，可通過重結(jié)晶法、噴霧干燥法等適合方式改變其粒子大小以及遍布、改變形狀等來加以改進(jìn)。

藥物與輔材的堆密度、粒度及粒度分布等物理特性要相近，以利于混合勻稱，特別是規(guī)格較小、需測(cè)量含量勻稱度的藥物，務(wù)必慎重選擇各種輔材。

2、微晶纖維素改進(jìn)可壓性

可壓性與原輔料的塑性和彈性及物料顆粒的微觀情況相關(guān)。微晶纖維素具備海綿狀多孔的管狀結(jié)構(gòu)，極易變形，所以是常見的可壓性好的干躁粘合劑。一般情況下，微晶纖維素用量在5%時(shí)，即可提升片狀的強(qiáng)度。假如生產(chǎn)中通常是片狀的強(qiáng)度有問題，首先要了解應(yīng)用微晶纖維素，其用量能高達(dá)65%。但當(dāng)幾類賦形劑共用時(shí)，可壓性會(huì)有變化。

3、控制好流通性

供粉末直接壓片的混合物料，其流通性不但直接關(guān)系模孔的填充和片重差別，并且對(duì)粉末混合的勻稱水平起到重要作用，這在高速壓片機(jī)中的價(jià)值更為重要。因此，在規(guī)劃藥方時(shí)，除了要選擇適度的稀釋劑外，還要用助流劑來提高混合粉劑的流通性。粉末的流通性常見休止角或流出速率等表明，休止角的測(cè)定方法有固定漏斗法、固定圓錐底法及傾斜箱法等。一般認(rèn)為，休止角低于30度時(shí)，其流通性較好；而超過40度時(shí)，流通性不好。

4、加入潤(rùn)滑液要把握時(shí)機(jī)

潤(rùn)滑性是指藥物粉末表層潤(rùn)化的水平。在考察藥物混合粉末的潤(rùn)滑性時(shí)，應(yīng)注意兩方面：一是原料粉末的特性及粒度與潤(rùn)滑液品種和用量的關(guān)系：二是潤(rùn)滑液可讓片狀變軟，藥物的粉狀越低，就需要潤(rùn)滑液的用量越多，變軟功效越明顯。

用以粉末直接壓片的不溶性潤(rùn)滑液一定要zui后添加，即先把原料與其它輔材混合勻稱后，再倒入不溶性潤(rùn)滑液，并且要控制好混合時(shí)間，不然會(huì)影響到溶散或溶出?；旌蠒r(shí)間并非越長(zhǎng)越好一般來說混合時(shí)間越久混合越勻稱，但以預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素等為輔材時(shí)，硬脂酸鎂的用量假如較多且混合時(shí)間較長(zhǎng)，片狀有變軟狀況，所以一般用量需在0.75%下列，并且要對(duì)混合時(shí)間、轉(zhuǎn)速及強(qiáng)度開展驗(yàn)證。